Corona-Krise - Anforderungen an PSA und Medizinprodukte

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Gesichtsmasken, Schutzanzüge und Beatmungsgeräte – Produktrechtliche Anfor‐ derungen an PSA und Medizinprodukte in Zeiten von COVID‐19

Der Ausbruch der Corona‐Pandemie hat die Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Me‐ dizinprodukten stark ansteigen lassen und die globalen Lieferketten unter erheblichen Druck gesetzt. Zur PSA gehören beispielsweise Einweg‐ und Mehrweg‐Gesichtsmasken, Schutzanzüge, Handschuhe und Schutzbrillen. Zu den Medizinprodukten gehören beispielsweise Untersuchungshandschuhe, Operations‐ masken oder bestimmte Kittel. Um die Versorgungslöcher zu stopfen, rattern daher bundesweit Nähma‐ schinen, die Gesichtsmasken nähen oder 3D‐Drucker, die Schutzbrillen modellieren.

I. Rechtlicher Rahmen für persönliche Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukte

Doch Medizinprodukte und PSA werden europäisch reguliert. Es handelt sich dabei um sog. Produktharmonisierungsrechtsakte. Regelungen zur persönlichen Schutzausrüstung enthält die Verordnung (EU) 2016/425. Der Entwurf, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind in der Richtlinie 93/42/EWG (MPRL), welche in Deutschland durch das MPG in nationales Recht umgesetzt wurde, geregelt. Die MPRL sollte eigentlich im Mai 2020 durch die neue Medizinprodukteverordnung Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ersetzt werden, deren Anwendbarkeit wird aber nun vermutlich um ein Jahr verschoben werden.

Diese europäischen Regelungen definieren sowohl für PSA, als auch für Medizinprodukte sog. grundlegende Anforderungen an den Gesundheitsschutz und die Sicherheit. Für Medizinprodukte ergeben sich die grundlegenden Anforderungen aktuell noch aus § 7 MPG bzw. aus der Richtlinie 93/42/EWG. Um abgestufte Anforderungen zu definieren, werden Medizinprodukte in die Klassen I bis IV eingeteilt. PSA wird in drei Kategorien eingeteilt. Die grundlegenden Anforderungen an PSA ergeben sich aus Anhang II der Verordnung (EU) 2016/425 i.V.m. Art. 6 Verordnung (EU) 2016/425. Die Konformität der Produkte wird regelmäßig vermutet, wenn die Produkte die im EU‐Amtsblatt veröffentlichten, einschlägigen harmonisierten Normen erfüllen. Dies wird im Rahmen eines sog. Konformitätsbewertungsbewertungsverfahrens sichergestellt, welches der Hersteller durchlaufen muss. In das Konformitätsbewertungsverfahren müssen bei vielen Produkten auch sog. notifizierte Stellen, d.h. unabhängige und ihrerseits nach EU‐Recht geprüfte Prüfstellen, eingebunden werden. Die Details des jeweils einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahrens finden sich ebenfalls in Art. 19 Verordnung (EU) 2016/425 bzw. im MPG, welches auf die MPRL verweist. Werden die Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen, kennzeichnet der Hersteller die Produkte u.a. mit dem CE‐Kennzeichen. Dieses ist u.a. Voraussetzung dafür, dass der Hersteller das Produkt auf dem Markt der Europäischen Union bereitstellen darf. An die (erstmalige) Bereitstellung auf dem Markt, sind jedoch noch zahlreiche weitere rechtliche Pflichten geknüpft.

Von diesen Regelungen ist grundsätzlich jeder Hersteller von PSA und Medizinprodukten betroffen, d.h. jeder der PSA oder Medizinprodukte entwickelt und herstellt oder entwickeln und herstellen lässt und die Produkte unter seinem eigenen Namen vermarktet. Lediglich Private, die nicht im Rahmen einer Geschäftstätigkeit handeln, sind hiervon ausgenommen. Dies könnte Privatpersonen betreffen, die sich selbst eine „Schutzmaske“ basteln. Dabei ist jedoch nicht maßgeblich, ob die Produkte entgeltlich oder unentgeltlich abgegeben werden. Rechtliche Pflichten werden neben den Herstellern auch an weitere Wirtschaftsakteure, z.B. Händler oder Importeure, adressiert.

II. Maßnahmen zur Erleichterung des Procederes

Die Politik hat jedoch erkannt, dass dieses sonst übliche Procedere insbesondere innovative Lösungen sowie die schnelle Produktion von Alternativprodukten bremst. Auch Hersteller, die üblicherweise keine PSA oder Medizinprodukte herstellen, müssen sich zunächst mit dem rechtlichen Rahmen auseinandersetzen, bevor sie die dringend benötigten Produkte herstellen und verkaufen können. Bei etwaigen innovativen Lösungen besteht das Problem, dass es häufig noch keine harmonisierten Normen gibt, welche die Konformitätsvermutung auslösen können. Sowohl die Europäische Kommission, als auch der Bundesgesetzgeber haben deshalb verschiedene Lösungsansätze erarbeitet, welche die Bereitstellung der dringend benötigten Produkte erleichtern soll.

1. Moratorium der MDR

Zunächst möchte die Kommission dem Rat der EU‐Mitgliedstaaten und dem EU‐Parlament ein Moratorium für die MDR vorschlagen. Die im Jahr 2017 neugefasste Verordnung sollte ursprünglich ab dem 26. Mai 2020 zur Anwendung kommen. Sie enthält beispielsweise neue und verschärfte Anforderungen an notifizierte Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eingebunden werden müssen. Außerdem enthält sie u.a. ein Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Durch die Verschiebung wird den Herstellern ermöglicht, die bisher geltenden, weniger aufwendigen Regeln weiterhin anzuwenden. Der Rat und das Europäische Parlament müssen jedoch noch über den Vorschlag entscheiden.

2. Freie Verfügbarkeit harmonisierter Normen für Medizinprodukte und PSA

Die Fundstellen der harmonisierten Normen, deren Einhaltung die Konformitätsvermutung auslöst, werden im EU‐Amtsblatt veröffentlicht. Die harmonisierten Normen selbst, d.h. die Inhalte der Norm, sind allerdings normalerweise nicht frei verfügbar. Sie müssen bei den jeweiligen nationalen Normungsorganisationen, in Deutschland beim Deutschen Institut für Normung (DIN) bzw. beim Beuth Verlag, käuflich erworben werden. Die EU‐Kommission hat jedoch beschlossen, dass bestimmte harmonisierte Normen für PSA und Medizinprodukte durch die nationalen Normungsorganisationen frei verfügbar gemacht werden sollen. Auf der Homepage des Beuth‐Verlages können daher eine Reihe harmonisierter Normen, z.B. für Atemschutzmasken (DIN EN 149), den persönlichen Augenschutz (DIN EN 166) oder Schutzhandschuhe (DIN EN 420) kostenfrei heruntergeladen werden.

3. Empfehlung der Kommission zur Durchführung von Konformitätsbewertungs‐ und Marktüberwachungsverfahren

Außerdem hat die Kommission im Rahmen einer Empfehlung (Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020) Hinweise zur Durchführung von Konformitätsbewertungs‐ und Marktüberwachungsverfahren gegeben. Empfehlungen der Kommission sind jedoch nicht rechtverbindlich. Die Empfehlung schlägt ihren Adressaten lediglich Handlungsstrategien vor, denen diese folgen können oder nicht. D.h., trotz der Empfehlung muss weiterhin beobachtet werden, wie sich die nationalen notifizierten Stellen und Marktüberwachungsbehörden verhalten.

Die Kommission empfiehlt den notifizierten Stellen, Anträge von Wirtschaftsakteuren, die COVID‐ 19 relevante PSA bzw. Medizinprodukte herstellen, vorrangig zu behandeln. Sie weist insbesondere im Hinblick auf innovative Produkte, d.h. solche, für die keine harmonisierten Normen bestehen, darauf hin, dass diese alternativen technischen Lösungen folgen können. Als Orientierung für alternative technische Lösungen sollen die Empfehlungen der WHO betreffend die angemessene Auswahl von PSA herangezogen werden, sofern diese ein angemessenes Schutzniveau darstellen. Die notifizierten Stellen werden zudem aufgerufen, mögliche Alternativlösungen der notifizierenden Behörde sowie anderen notifizierten Stellen insbesondere über ihre europäisch eingerichtete Koordinierungsgruppe mitzuteilen. Außerdem sollen die Mitgliedstaaten die Möglichkeit in Betracht ziehen, bei Medizinprodukten Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren zu genehmigen, wenn die Beteiligung einer notifizierten Stelle nach dem jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren nicht erforderlich ist (§ 11 Abs. 1 MPG).

Den Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten wird empfohlen, sich im Rahmen der Marktüberwachung insbesondere auf solche PSA und Medizinprodukte zu konzentrieren, die eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des Benutzers darstellen, für den die Produkte bestimmt sind. Stellt eine Marktüberwachungsbehörde bei Produkten, die das Konformitätsbewertungsverfahren nicht vollständig durchlaufen haben oder die kein CE‐Kennzeichen aufweisen, fest, dass diese den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Regelungen dennoch genügen, kann sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Markt der Union vorübergehend genehmigen. Auch Produkte ohne CE‐Kennzeichnung dürfen in den von den Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden. Hierbei muss allerdings sichergestellt werden, dass die Produkte nur medizinischen Fachangestellten und nur für die Dauer der gesundheitlichen Bedrohung durch das Corona‐Virus zur Verfügung gestellt werden. Die nationalen Marktüberwachungsbehörden sollen die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über kurzfristige Ausnahmeregelungen informieren. Bei PSA soll dies über das Informations‐ und Kommuni‐ kationssystem für die Marktüberwachung (ICSMS) erfolgen.

4. Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite

Der Bundestag hat zudem am 25. März 2020 einen Gesetzesentwurf angenommen, der u.a. das IfSG ändert (Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite). Dem hat auch bereits der Bundesrat zugestimmt. Das Gesetz sieht durch eine Änderung des § 5 IfSG u.a. eine Verordnungsermächtigung des Bundesgesundheitsministeriums vor. Dieses kann im Falle einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite künftig auch ohne Zustimmung des Bundesrates zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und PSA Rechtsverordnungen erlassen, die u.a. Vorgaben des Arbeitsschutzes bei der Herstellung, Kennzeichnungsvorschriften, Zulassungsvorschriften oder Ein‐ und Ausfuhrvorschriften lockern (§ 5 Abs. 2 Nr. 4 lit. a IfSG). Ebenso können die zuständigen Behörden im Rahmen der Rechtsverordnung dazu ermächtigt werden, Ausnahmen u.a. von den Vorschriften über die Kennzeichnung oder Herstellung oder die Ein‐ und Ausfuhr zuzulassen (§ 5 Abs. 2 Nr. 4 lit b IfSG). Eine Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums, welche die genannten Ausnahmen verbindlich festlegt, liegt jedoch zurzeit noch nicht vor.

 

 

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